英國UKCA認(rèn)證是英國為實(shí)施新的產(chǎn)品標(biāo)志要求而設(shè)立的一種認(rèn)證制度。該標(biāo)志是自愿性標(biāo)志，適用于在英國市場銷售的產(chǎn)品。UKCA認(rèn)證取代了歐盟CE認(rèn)證，成為產(chǎn)品符合英國相關(guān)法規(guī)的重要標(biāo)志。

一、英國主要ukca認(rèn)證機(jī)構(gòu)

1.BSI（British Standards Institution）：BSI是英國唯一一家獲得英國醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證資質(zhì)的英國授權(quán)機(jī)構(gòu)，也是唯一一家可以依據(jù)UK MDR 2002 提供以下三類器械認(rèn)證服務(wù)的英國授權(quán)機(jī)構(gòu)。

2.Intertek（天祥集團(tuán)）：Intertek是自英國脫歐以來首批成為英國認(rèn)可授權(quán)的醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一。Intertek Medical Notified Body UK Ltd（后簡稱Intertek）已獲英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）《2002年英國醫(yī)療器械條例》（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）授權(quán)。

3.TüV SüD（TUV南德）：TüV SüD是英國新增的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一，被指定為英國評估和認(rèn)證常規(guī)醫(yī)療器械的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

4.TüV Rheinland UK（TUV萊茵英國）：TüV Rheinland UK除了評估和認(rèn)證一般醫(yī)療器械外，還被指定可以根據(jù)第四部分評估和認(rèn)證一般醫(yī)療器械以及體外診斷器械。

二、UKCA認(rèn)證的流程通常包括以下幾個步驟：

1.申請：提出UKCA認(rèn)證申請后，填寫申請表。申請表包括公司和產(chǎn)品詳情、原理圖、技術(shù)圖紙、用戶手冊、評估報告/要求等。

2.申請審查：認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對提交的申請表進(jìn)行審查，以確保申請表中包含足夠的信息、產(chǎn)品的認(rèn)證信息正確無誤。

3.評估：工程師將按照商定的計劃實(shí)施評估。在法規(guī)允許的情況下，可以提交法規(guī)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的預(yù)評估報告。

4.技術(shù)評審：評審員將根據(jù)法規(guī)的基本要求對所提供的評估報告和其他文件進(jìn)行評審。然后，評審員將根據(jù)評審結(jié)果，建議進(jìn)行或不進(jìn)行認(rèn)證。

5.認(rèn)證決定：若評審員建議進(jìn)行認(rèn)證，則發(fā)證官將進(jìn)行一些額外審查并做出最終決定。

6.認(rèn)證：在認(rèn)證人做出肯定的認(rèn)證決定后，便會生成證書。

UKCA認(rèn)證是一種針對英國市場的認(rèn)證制度，因此如果產(chǎn)品需要在其他國家或地區(qū)銷售，還需要進(jìn)行其他相應(yīng)的認(rèn)證，制造商在申請UKCA認(rèn)證時需要提供真實(shí)的產(chǎn)品檢測報告和相關(guān)文件，否則會被認(rèn)證機(jī)構(gòu)拒絕認(rèn)證。